Oleh: PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
Nomor: 78 TAHUN 1992 (78/1992)
Tanggal: 24 DESEMBER 1992 (JAKARTA)
Sumber: LN 1992/129; TLN NO. 3509
Tentang: OBAT HEWAN
Indeks: HEWAN. KESEHATAN. Peternakan/Kehewanan. Kimia/Farmasi.
Presiden Republik Indonesia,
Mengingat:
a. bahwa untuk lebih meningkatkan kesehatan dan produksi peternakan diperlukan
tersedianya obat hewan yang memadai baik dari segi jumlah maupun mutu dalam
pembuatan, penyediaan, dan peredaran;
b. bahwa dengan kemajuan teknologi di bidang obat hewan, dewasa ini banyak ditemukan
jenis obat hewan yang baru yang pengaturannya belum tertampung dalam Peraturan
Pemerintah REFR DOCNM="73pp017">Nomor 17 Tahun 1973 tentang Pembuatan,
Peredaran, Persediaan, Pemakaian Vaksin, Sera, dan Bahan-bahan Diagnostika untuk
Hewan;
c. bahwa schubungan dengan hal tersebut, dipandang perlu mengatur kembali ketentuan
mengenai obat hewan dengan Peraturan Pemerintah;
Mengingat:
1. Pasal REFR DOCNM="uud45" TGPTNM="ps5(2)">5 ayat (2)
Undang-Undang Dasar 1945;
2. Undang-undang REFR DOCNM="67uu006">Nomor 6 Tahun 1967 tentang
Ketentuan-ketentuan Pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Tahun
1967 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Nomor 2824);
3. Peraturan Pemerintah REFR DOCNM="77pp015">Nomor 15 Tahun 1977
tentang Penolakan, Pencegahan, Pemberantasan dan Pengobatan Penyakit Hewan (Lembaran
Negara Tahun 1977 Nomor 20, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3101);
4. Peraturan Pemerintah REFR DOCNM="83pp022">Nomor 22 Tahun 1983
tentang Kesehatan Masyarakat Veteriner (Lembaran Negara Tahun 1983 Nomor 28,
Tambahan Lembaran Negara Nomor 3253);
5. Peraturan Pemerintah REFR DOCNM="86pp017">Nomor 17 Tahun 1986
tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, dan Pengembangan Industri (Lembaran
Negara Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3330);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan:
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA TENTANG OBAT HEWAN.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah
ini yang dimaksud dengan:
1. Obat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan.
2. Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk
bahan baku obat hewan menjadi obat hewan.
3. Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan/atau pemilikan dan/atau penguasaan
dan/atau penyimpanan obat hewan disuatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk
diedarkan.
4. Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan
dan penyerahan obat hewan.
5. Badan Usaha adalah badan usaha milik Negara atau milik daerah, swasta atau
koperasi.
6. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dalam bidang Kesehatan Hewan.
Pasal 2
(1) Pemerintah melakukan
kegiatan penelitian dan pengembangan obat hewan beserta bahan baku obat hewan.
(2) Pemerintah mendorong serta membina pihak swasta untuk melakukan kegiatan
penelitian dan pengembangan obat hewan beserta bahan bakunya.
BAB II
TUJUAN PEMAKAIAN, GOLONGAN
DAN KLASIFIKASI OBAT HEWAN
Pasal 3
Obat hewan menurut tujuan
pemakaiannya digunakan untuk:
a. menetapkan diagnosa, mencegah, menyembuhkan dan memberantas penyakit hewan;
b. mengurangi dan menghilangkan gejala penyakit hewan;
c. membantu menenangkan, memati-rasakan, etanasia, dan merangsang hewan;
d. menghilangkan kelainan atau memperelok tubuh hewan;
e. memacu perbaikan mutu dan produksi hasil hewan;
f. memperbaiki reproduksi hewan.
Pasal 4
(1) Obat hewan digolongkan
dalam sediaan biologik, farmasetik dan premiks.
(2) Selain golongan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) terdapat
pula golongan obat alami.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai obat alami sebagaimana dimaksud dalam ayat
(2) diatur oleh Menteri.
Pasal 5
(1) Sediaan biologik sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dihasilkan melalui proses biologik pada hewan
atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa suatu penyakit
atau menyembuhkan penyakit dengan proses imunologik.
(2) Sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi
antara lain vitamin, hormon, antibiotika dan kemoterapetika lainnya, obat antihistaminika,
antipiretika, anestetika yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi.
(3) Sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi imbuhan
makanan hewan dan pelengkap makanan hewan yang dicampurkan pada makanan hewan
atau minuman hewan.
Pasal 6
(1) Berdasarkan klasifikasi
bahaya yang ditimbulkan dalam pemakaiannya, obat hewan dibagi menjadi :
a. Obat keras, yaitu obat hewan yang bila pemakaiannya tidak sesuai dengan ketentuan
dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia yang mengkonsumsi hasil
hewan tersebut.
b. Obat bebas terbatas, yaitu obat keras untuk hewan yang diperlakukan sebagai
obat bebas untuk jenis hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam jumlah,
aturan dosis, bentuk sediaan dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda
peringatan khusus.
c. Obat bebas, yaitu obat hewan yang dapat dipakai secara bebas oleh setiap
orang pada hewan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi obat hewan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 7
(1) Pemakaian obat keras
harus dilakukan oleh dokter hewan atau orang lain dengan petunjuk dari dan di
bawah pengawasan dokter hewan.
(2) Pemakaian obat bebas terbatas atau obat bebas dilakukan oleh setiap orang
dengan mengikuti petunjuk pemakaian yang telah ditetapkan.
BAB III
PEMBUATAN, PENYEDIAAN DAN PEREDARAN OBAT HEWAN
Pasal 8
(1) Pembuatan obat hewan
meliputi proses kegiatan mengolah bahan baku, bahan setengah jadi, dan/atau
bahan jadi menjadi obat hewan yang siap dipakai.
(2) Pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi
persyaratan mengenai bahan baku, lokasi, bangunan, pengaturan ruangan, peralatan,
tenaga ahli, dan proses pembuatannya.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(2) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 9
(1) Obat hewan yang dapat
disediakan dan/atau diedarkan hanya obat hewan yang telah terdaftar.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 10
(1) Obat hewan yang berada
dalam persediaan dan/atau peredaran harus dikemas dalam wadah dan/atau bungkus
tertentu yang dilengkapi dengan etiket serta diberi penandaan dan dicantumkan
kata "obat hanya untuk hewan" yang dapat dibaca dengan jelas.
(2) Pemberian penandaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus dicantumkan
pula pada brosur yang disertakannya.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan penandaan pada kemasan, wadah,
bungkus, etiket dan brosur sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2)
ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 11
(1) Badan usaha dan perorangan
dilarang menyediakan atau mengedarkan obat hewan yang tidak layak pakai.
(2) Obat hewan yang tidak layak pakai sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi
:
a. sediaan obat hewan yang tidak lulus pengujian mutu berdasarkan standar mutu
yang ditetapkan oteh Pemerintah, baik pada waktu pendaftaran, sebelum beredar
maupun dalam peredaran;
b. sediaan obat hewan yang tidak diuji mutunya, sedangkan menurut ketentuan
harus diuji;
c. sediaan obat hewan yang mengalami perubahan fisik;
d. sediaan obat hewan yang telah kadaluwarsa.
BAB IV
PENDAFTARAN DAN PENGUJIAN MUTU OBAT HEWAN
Pasal 12
(1) Dalam rangka pengawasan
mutu, obat hewan yang akan diedarkan harus telah lulus pengujian mutu yang dilakukan
dalam rangka pendaftaran.
(2) Obat hewan yang telah terdaftar dapat diuji kembali mutunya setiap waktu.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pengujian dalam rangka
pendaftaran obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 13
(1) Pengujian mutu obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan
berdasarkan standar mutu yang ditetapkan oleh Pemerintah.
(2) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan oleh lembaga
yang ditunjuk oleh Menteri.
Pasal 14
(1) Biaya yang diperlukan
untuk pendaftaran dan pengujian mutu obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
9 dan Pasal 12 dibebankan kepada pemilik obat hewan yang besamya ditetapkan
oleh Menteri.
(2) Tatacara pemungutan dan besarnya biaya pendaftaran ditetapkan oleh Menteri
setelah mendapat persetujuan Menteri Keuangan.
(3) Biaya pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) merupakan pendapatan
Negara dan harus disetor ke Kas Negara.
BAB V
PERIZINAN
Pasal 15
(1) Pembuatan dan/atau penyediaan
dan/atau peredaran obat hewan oleh Badan usaha atau perorangan dilakukan berdasarkan
izin usaha yang diberikan Menteri.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pemberian izin usaha
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 16
(1) Lembaga penelitian atau
lembaga pendidikan tinggi yang melakukan penelitian dan pengembangan obat hewan
untuk kepentingan ilmu pengetahuan, dan instansi Pemerintah yang dalam pelaksanaan
tugasnya secara teknis berhubungan dengan obat hewan, dapat melakukan kegiatannya
tanpa izin.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran
obat hewan yang dilakukan oleh lembaga penelitian, lembaga pendidikan tinggi
dan instansi Pemerintah sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh
Menteri.
Pasal 17
(1) Badan usaha atau perorangan
pemegang izin usaha pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran obat hewan
dapat mengadakan perluasan usahanya.
(2) Perluasan usaha pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
berupa :
a. menambah jumlah unit produksi; dan/atau
b. menambah jumlah alat produksi; dan/atau
c. menambah jenis obat hewan yang diproduksi.
(3) Perluasan usaha penyediaan dan/atau peyedaran obat hewan berupa:
a. menambah jenis obat hewan yang disediakan dan/atau diedarkan; dan/atau
b. menambah daerah penyediaan dan/atau peredaran obat hewan; dan/atau
c. membuka cabang usaha penyediaan dan/atau peredaran obat hewan di tempat lain.
Pasal 18
Izin usaha yang telah diberikan
kepada badan usaha atau perorangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 berakhir
karena:
a. badan usaha yang bersangkutan dibubarkan;
b. pemegang izin usaha perorangan meninggal dunia, dan ahli warisnya tidak menyatakan
kehendaknya untuk melanjutkan usaha tersebut dalam jangka waktu 90 (sembilan
puluh) hari sejak meninggalnya pemegang izin usaha;
c. dicabut oleh Menteri dalam hal:
1. tidak melakukan kegiatan usaha dalam jangka waktu 1 (satu) tahun setelah
izin usaha diberikan;
2. tidak lagi melakukan kegiatan usaha selama 1 (satu) tahun berturut-turut;
3. tidak memenuhi ketentuan yang tercantum dalam izin usaha dan peraturan perundang-undangan
yang berlaku;
4. izin usaha tersebut ternyata telah dipindahtangankan tanpa persetujuan tertulis
dari Menteri.
BAB VI
PENGAWASAN
Pasal 19
(1) Menteri melakukan pengawasan
terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan.
(2) Dalam rangka pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
Menteri dapat menunjuk pejabat pengawas obat hewan untuk melaksanakan pengawasan
obat hewan.
(3) Pejabat pengawas obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) diangkat
dan diberhentikan oleh Menteri.
Pasal 20
(1) Dalam melaksanakan pengawasan
obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 pejabat pengawas obat hewan berwenang
untuk:
a. melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan perizinan usaha pembuatan,
penyediaan dan peredaran obat hewan.
b. melakukan pemeriksaan terhadap cara pembuatan obat hewan yang baik;
c. melakukan pemeriksaan terhadap obat hewan, sarana dan tempat penyimpanannya
dalam penyediaan dan peredaran, termasuk alat serta cara pengangkutannya;
d. melakukan pemeriksaan terhadap pemakaian obat hewan;
e. mengambil contoh bahan baku dan obat hewan guna pengujian khasiat dan keamanannya.
(2) Apabila dalam pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditemukan
penyimpangan, Menteri atau pejabat pengawas obat hewan dapat memerintahkan untuk
:
a. menghentikan sementara kegiatan pembuatan obat hewan;
b. melarang peredaran obat hewan;
c. menarik obat hewan dari peredaran;
d. menghentikan pemakaian obat hewan yang tidak sesuai dengan ketentuan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pengawasan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 21
Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini maka segala peraturan perundang-undangan sebagai pelaksanaan Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1973 tetap berlaku, sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah ini atau belum diubah atau dicabut berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.
BAB VIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 22
Terhitung mulai tanggal berlakunya Peraturan Pemerintah ini, Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1973 tentang Pembuatan, Persediaan, Peredaran dan Pemakaian Vaksin, Sera dan Bahan-bahan Diagnostika Biologis Untuk Hewan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 23
Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 24 Desember 1992
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
SOEHARTO
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 24 Desember 1992
MENTERI/SEKRETARIS NEGARA
REPUBLIK INDONESIA
MOERDIONO
PENJELASAN
ATAS
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 78 TAHUN 1992
TENTANG
OBAT HEWAN
I. UMUM
Dalam rangka menyukseskan pembangunan nasional, pembangunan di bidang peternakan
mempunyai peranan yang cukup penting sebagai salah satu usaha menyediakan sumber
protein hewani di bidang pangan.
Untuk dapat menyediakan sumber protein hewani yang baik dari segi jumlah maupun
mutu diperlukan usaha peningkatan produksi peternakan. Usaha peningkatan produksi
peternakan tidak dapat dipisahkan dari usaha peningkatan kesehatan hewan. Disamping
ketergantungan pada faktor-faktor lain, penyediaan obat hewan yang memadai baik
ditinjau dari segi jumlah dan mutu merupakan salah satu faktor yang sangat menentukan
di bidang kesehatan hewan.
Perkembangan yang sangat pesat di bidang peternakan pada umumnya dan kesehatan
hewan pada khususnya perlu diimbangi dengan perkembangan di bidang obat hewan
dengan tingkat yang sejajar. Perkembangan di bidang obat hewan yang sejajar
pesatnya dengan perkembangan di bidang kesehatan hewan tersebut di atas, perlu
diimbangi pula dengan pembinaan dan pengaturan sebaik-baiknya terhadap kegiatan
pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaiannya.
Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1973 tentang Pembuatan, Peredaran, Persediaan
dan Pemakaian Vaksin, Sera dan Bahan- bahan Diagnostika Biologis Untuk Hewan,
baru mengatur sebagian obat hewan yaitu berupa sediaan biologik.
Sedangkan di dalam usaha peningkatan kesehatan hewan selain diperlukan obat
hewan yang berasal dari sediaan biologik, diperlukan pula obat hewan yang berasal
dari sediaan farmasetik dan sediaan premiks. Pembinaan oleh Pemerintah kepada
pihak yang berkepentingan terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian
obat hewan dalam arti luas yaitu meliputi sediaan biologik, farmasetik, dan
premiks sangat diperlukan agar supaya penyediaan obat hewan untuk masyarakat
dapat dijamin kelancarannya pada setiap saat dalam jenis, jumlah dan mutu yang
memadai serta aman dalam pemakaian, dengan harga yang dapat dijangkau oleh masyarakat.
Keadaan tersebut akan menunjang usaha peningkatan produksi peternakan yang diharapkan
akan dapat meningkatkan pendapatan petani ternak dan sekaligus memperbaiki gizi
masyarakat melalui tersedianya protein hewani dalam jumlah yang cukup dan mutu
yang baik. Setiap kesalahan dalam pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian
obat hewan akan menimbulkan dampak negatif yang merugikan masyarakat pada umumnya
dan usaha peningkatan produksi peternakan pada khususnya.
Luas jangkauan pembinaan dan pengaturan dalam Peraturan Pemerintah ini meliputi
kegiatan pembuatan, penyediaan, peredaran, dan pemakaian obat hewan yang di
dalam pengertiannya termasuk bahan baku yang dalam keadaan aslinya telah dapat
digunakan sebagai obat hewan dan tujuan pemakaiannya khusus di bidang kedokteran
hewan. Mengenai bahan baku obat hewan yang dapat dipakai baik untuk keperluan
kesehatan umum maupun untuk keperluan di bidang kedokteran hewan pembinaannya
dilakukan secara terkoordinasi dan terpadu oleh Departemen Kesehatan dan Departemen
Pertanian.
Disamping ketiga jenis obat hewan tersebut, untuk obat hewan digunakan pula
obat alami, yaitu obat asli baik yang berasal dari dalam negeri sendiri maupun
yang berasal dari negara lain.
Dengan mempertimbangkan segala aspek yang terkait dalam pembinaan terhadap pembuatan,
penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan, maka perlu dilakukan upaya pengamanan
berupa ketentuan yang harus ditaati dalam melakukan kegiatan pembuatan, penyediaan,
peredaran, dan pemakaian obat hewan serta persyaratan teknis lain yang harus
dipenuhi baik oleh produsen, pengedar, maupun pemakaian obat hewan.
Peraturan Pemerintah ini mengatur tentang pembuatan, penyediaan, peredaran dan
pemakaian obat hewan dalam arti luas yang meliputi sediaan biologik, farmasetik
dan premiks dan merupakan penyempurnaan atas Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun
1973.
II. PASAL DEMI PASAL
Pasal 1
Angka 1
Cukup jelas
Angka 2
Dalam pengertian kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk dapat
bersifat kumulatif maupun masing-masing berdiri sendiri yang diikuti dengan
kegiatan pengisian dan pengemasan.
Pengertian bahan baku obat hewan pada umumnya adalah semua bahan atau zat kimia
yang berupa bahan aktif, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan untuk
membuat obat hewan. Namun demikian ada bahan baku sebagai bahan aktif yang dalam
keadaan belum/tidak dicampur dengan bahan lain merupakan obat hewan, apabila
telah dikemas dan diberi penandaan "obat hanya untuk hewan".
Angka 3
Pengertian pengadaan meliputi produksi dalam negeri maupun impor.
Angka 4
Cukup jelas
Angka 5
Cukup jelas
Angka 6
Cukup jelas
Pasal 2
Ayat (1) dan ayat (2)
Penelitian dan pengembangan obat hewan dan bahan bakunya bertujuan untuk menemukan
teknologi baru yang berkaitan dengan proses pembuatan obat hewan dan bahan bakunya
guna meningkatkan khasiat dan keamanan obat hewan bagi hewan, maupun kesehatan
masyarakat yang mengkonsumsi bahan-bahan yang berasal dari hewan.
Pembinaan penelitian dan pengembangan bahan baku yang dapat dipakai untuk keperluan
di bidang kedokteran hewan maupun untuk keperluan kesehatan umum dilakukan secara
terkoordinasi oleh Menteri dan Menteri lain yang bertanggung jawab di bidang
kesehatan umum.
Pemerintah juga mendorong dan memberi bantuan kepada usaha swasta agar melakukan
penelitian dan pengembangan obat hewan.
Pasal 3
Huruf a
Diagnosa adalah semua kegiatan baik individu maupun kelompok, di lapangan maupun
di laboratorium dalam upaya menentukan jenis atau penyebab suatu penyakit hewan.
Mencegah penyakit hewan adalah semua tindakan untuk mencegah timbulnya, berjangkitnya
dan menjalarnya kasus penyakit hewan.
Menyembuhkan adalah semua tindakan.yang dilaksanakan dengan cara pemberian obat
hewan untuk mengembalikan kondisi fisiologi hewan menjadi normal. Sedangkan
fisiologi adalah suatu keadaan dimana semua organ tubuh hewan dapat berfungsi
seimbang.
Memberantas penyakit hewan adalah semua tindakan untuk menghilangkan timbulnya
atau terjadinya, berjangkitnya dan menjalarnya kasus penyakit hewan.
Huruf b
Cukup jelas
Huruf c
Etanasia adalah suatu upaya seorang dokter hewan untuk meringankan penderitaan
hewan sakit yang tidak dapat disembuhkan, dengan cara membunuhnya.
Huruf d
Cukup jelas
Huruf e
Cukup jelas
Huruf f
Yang dimaksud dengan reproduksi hewan adalah perkembang-biakan hewan. Memperbaiki
reproduksi hewan berarti memperbaiki berbagai faktor yang mempengaruhi perkembang-biakan
hewan. Contoh : menekan penyakit kemajiran, menanggulangi penyakit alat perkembang-biakan
hewan besar.
Pasal 4
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Golongan obat alami meliputi obat asli Indonesia (dalam negeri) maupun obat
asli dari negara lain untuk hewan yang tidak mengandung zat kimia sintesis dan
belum ada data klinis serta tidak termasuk narkotika atau obat keras dan khasiat
serta kegunaannya diketahui secara empiris (hasil pengalaman atau percobaan
sendiri).
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 5
Ayat (1)
Sediaan biologik terdiri antara lain vaksin, serta (anti sera) dan bahan diagnostika
biologik.
Vaksin adalah sediaan biologik yang digunakan untuk menimbulkan kekebalan terhadap
satu penyakit hewan.
Sera (anti sera) adalah sediaan biologik berupa serum darah yang mengandung
zat kebal berasal dari hewan dipergunakan untuk mencegah, menyembuhkan atau
mendiagnosa penyakit pada hewan yang disebabkan oleh bakteri, virus atau jasad
renik lainnya dengan maksud untuk meniadakan daya toksinnya.
Bahan diagnostika biologik adalah sediaan biologik yang digunakan untuk mendiagnosa
suatu penyakit pada hewan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Yang dimaksud pelengkap makanan hewan (feed supplement) adalah suatu zat yang
secara alami sudah terkandung dalam makanan hewan tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan
melalui pemberian bersama makanan hewan, misalnya vitamin, mineral dan asam
amino.
Yang dimaksud imbuhan makanan hewan (feed additive) adalah suatu zat yang secara
alami tidak terdapat pada makanan hewan dan tujuan pemakaiannya terutama sebagai
pemacu pertumbuhan. Suatu zat baru dapat dipergunakan sebagai feed additive
setelah melalui pengkajian ilmiah, misalnya antibiotika tertentu, antara lain
basitrasina, virginiamisina dan flavomisina.
Pasal 6
Ayat (1)
Huruf a
Yang dimaksud obat keras untuk hewan misalnya obat hewan yang mengandung antibiotika
yang kalau dipakai secara berlebihan atau kurang dari dosis yang ditentukan
akan menimbulkan bahaya resistensi (peningkatan kekebalan terhadap penyakit).
Huruf b
Yang dimaksud obat bebas terbatas untuk hewan misalnya golongan sulfa (sulfakuinoksalin).
Kecuali ada aturan dosis dan cara pemakaiannya, obat bebas terbatas diberi tanda
peringatan khusus misalnya "jangan diberikan pada ayam yang sedang bertelur".
huruf c
Yang dimaksud obat bebas adalah obat yang dapat dipakai secara bebas karena
tidak ada akibat samping yang ditimbulkan.
Ayat (2)
Penetapan klasifikasi obat hewan didasarkan pada hasil pengkajian secara ilmiah.
Pasal 7
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan pemakaian adalah setiap kegiatan yang menyangkut penggunaan
obat hewan sesuai dengan fungsi dan kegunaannya.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 8
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 9
Ayat (1)
Penyediaan dan/atau peredaran obat hewan tersebut baik untuk obat hewan yang
dibuat di dalam negeri maupun obat hewan yang didatangkan dari luar negeri.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 10
Ayat (1)
Kemasan adalah bilangan yang menunjukkan volume atau berat atau jumlah tertentu
suatu sediaan obat hewan dalam satu wadah baik dibungkus maupun tidak dibungkus
atau dalam beberapa wadah dalam satu bungkus.
Wadah adalah satu benda berikut tutupnya yang dipakai untuk tempat obat hewan
dan berhubungan langsung dengan obat hewan yang diwadahinya, serta tidak ikut
diaplikasikan.
Bungkus adalah benda yang dipakai untuk membungkus wadah.
Penandaan adalah pernyataan berupa tulisan atau tanda pada wadah dan/atau bungkus,
etiket dan brosur obat hewan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 11
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 12
Ayat (1)
Pendaftaran obat hewan yang akan diedarkan tersebut dilakukan dalam rangka pengawasan
mutu obat hewan. Oleh karena itu pengujian mutu obat hewan dilakukan sebagai
rangkaian kegiatan pendaftaran dalam rangka penyederhanaan perijinan.
Ayat (2)
Pengujian kembali mutu obat hewan yang telah terdaftar yang dilakukan pada setiap
waktu dimaksudkan untuk menjamin mutu obat tersebut, agar tetap sesuai dengan
standar yang ditetapkan oleh Pemerintah.
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 13
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 14
Ayat (1)
Biaya pendaftaran dan pengujian mutu obat hewan tidak semata-mata menjadi beban
Pemerintah. Oleh karena kegiatan pendataran dan pengujian mutu obat hewan pada
hakekatnya merupakan pelayanan kepada pemilik obat hewan, maka kepada pemilik
obat hewan yang bersangkutan dibebani biaya pendaftaran dan pengujian mutu.
Biaya tersebut antara lain untuk keperluan pengadaan bahan pengujian mutu obat
tersebut.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 15
Ayat (1)
Yang dimaksud izin usaha dalam ketentuan ini adalah pernyataan tertulis dalam
bentuk tertentu dari Menteri atau pejabat yang ditunjuknya yang memberi hak
pada yang bersangkutan untuk berusaha di bidang pembuatan dan/atau penyediaan
dan/atau peredaran obat hewan.
Izin ini merupakan izin khusus yang dikaitkan dengan kepentingan teknis obat
hewan, di samping izin yang dikeluarkan oleh instansi lain berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku, misalnya SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).
Ayat (2)
Dalam penetapan syarat dan tata cara izin usaha diatur pula ketentuan mengenai
pemindahtanganan izin usaha.
Pasal 16
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 17
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Huruf a
Penambahan jumlah unit produksi adalah penambahan bentuk sediaan dari yang sudah
ada, misalnya yang semula hanya mempunyai unit serbuk kemudian ditambahkan unit
cairan peroral.
Huruf b
Penambahan jumlah alat produksi tentu berakibat menambah kapasitas produksi
terpasang.
Huruf c
Pengertian penambahan jenis obat hewan yang diproduksi adalah penambahan jenis
obat berdasarkan daya farmakologi.
Ayat (3)
Di dalam rangka perluasan usaha pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran
obat hewan, syarat dan tata cara untuk memperoleh izin perluasan usaha baik
yang menyangkut pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran obat hewan
dapat dilakukan dengan berbagai cara yang masing-masing cara perluasan diperlukan
syarat dan tata cara berbeda pula.
Pasal 18
Cukup jelas
Pasal 19
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 20
Ayat (1)
Huruf a
Cukup jelas
Huruf b
Yang dimaksud dengan cara pembuatan obat hewan yang baik (good manufacturing
practices) adalah sistem yang berkaitan dengan pembuatan obat hewan meliputi:
1. pengaturan ruangan (lay out);
2. pengaturan lalu-lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta sarana yang
terkait;
3. kualifikasi keahlian tenaga kerja;
4. peralatan;
5. metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya;
6. laboratorium pengujian mutu;
7. tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.
Huruf c
Cukup jelas
Huruf d
Pemakaian obat hewan yang tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku akan menimbulkan
dampak negatif terhadap hewan maupun manusia yang mengkonsumsi produk hewani
(daging, telor, dan susu), misalnya pemakaian antibiotika yang tidak tepat akan
menimbulkan resistensi, alergi, super infeksi, kemungkinan terkena penyakit
kanker dan lain-lain. Oleh karena itu pemakaian obat hewan perlu diawasi.
Huruf e
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pengawasan ini diperlukan agar dalam
pelaksanaan tidak menimbulkan persepsi yang berbeda di antara para pengawas.
Pasal 21
Cukup jelas
Pasal 22
Cukup jelas
Pasal 23
Cukup jelas
--------------------------------
CATATAN
Kutipan: LEMBARAN NEGARA DAN TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA TAHUN 1992